Process Validasyonu Eğitimi
Eğitmen: Deniz Alkanat – BPEG Danışmanlık
Eğitimin Amacı
Bu eğitimin temel amacı, katılımcılara bir üretim prosesinin önceden belirlenmiş spesifikasyonları ve kalite niteliklerini tutarlı bir şekilde karşılayan ürünler ürettiğini doğrulamak için gerekli bilgi ve becerileri kazandırmaktır. Eğitim sonunda katılımcılar, proses validasyonu yaşam döngüsü yaklaşımını benimseyerek, ürün kalitesini ve mevzuata uygunluğu güvence altına alacak protokol ve raporları hazırlayabilecek yetkinliğe ulaşacaktır.
Eğitim İçeriği
Process Validasyonu, özellikle ilaç, gıda ve tıbbi cihaz gibi düzenlemelere tabi sektörlerde kalite güvencesinin temel taşlarından biridir. Bu sistematik yaklaşım, bir prosesin güvenilirliğini ve tekrarlanabilirliğini objektif kanıtlarla ortaya koyar. Eğitimimiz, proses tasarımından kalifikasyona, risk değerlendirmesinden ticari üretime geçişe kadar tüm validasyon adımlarını kapsamlı bir şekilde ele alarak katılımcılara bütünsel bir bakış açısı sunmayı hedeflemektedir.
Ana Konu Başlıkları
Process Validasyonu Kavramı ve Kapsamı
Process Validasyonu Yaşam Döngüsü Yaklaşımı
Ekipman ve Sistemlerin Tasarım ve Kalifikasyon Yaklaşımları
Process’i Oluşturan Kavramlar ve Process Tasarımı
Process Validasyonu Süreç Tasarımı: Risk Değerlendirmesi, Kritik Process Parametreleri ve Limitlerin Belirlenmesi, Konteyner Kapatma Bütünlüğü (CCI) Testleri, Bulk Ürün Bekletme Çalışmaları, Kampanya Üretimleri
Process Validasyonu Dokümantasyonu (Protokol ve Raporlama)
Process Validasyonu Uygulama ve Değerlendirme
Stabilite Çalışmalarının Rolü (Rutin ve Kullanımda Stabilite)
Prosesin Çevresel Etkileri ve Kontrolü
Ticari Üretime Geçişte Dikkat Edilmesi Gerekenler
İlgili Otoriteler ve Referans Kaynaklar (Kılavuzlar, Farmakopiler vb.)
Kimler Katılabilir?
Kalite Güvence, Üretim, Ar-Ge, Kalite Kontrol ve Validasyon departmanlarında çalışan yöneticiler, mühendisler, uzmanlar ve sorumlular.
Eğitim Süresi ve Katılımcı Sayısı
📅 3 gün teorik eğitim + ara aktiviteleri
👥 Katılımcı Sayısı: Maksimum 12 kişi