TEMİZLİK VALİDASYONU Eğitimi
Eğitmen: Deniz Alkanat – BPEG Danışmanlık
Eğitimin Amacı
Bu eğitimin amacı, ilaç, gıda ve tıbbi cihaz üretim sektörlerindeki katılımcılara, ürünle temas eden ekipmanların temizlik işlemlerinin etkinliğini ve tutarlılığını kanıtlama süreçlerini öğretmektir. Katılımcılar, temizlik validasyonu protokol ve raporlarını hazırlayarak, ürün kirliliğini ve çapraz bulaşmayı önlemek için gerekli olan doğrulama çalışmalarını yönetme yetkinliği kazanacaktır.
Eğitim İçeriği
Temizlik validasyonu, üretim ekipmanları ve yüzeylerinde, önceki üretimden kaynaklanan istenmeyen fiziksel, kimyasal ve mikrobiyal kalıntıların belirlenen limitler dahilinde olduğunu güvence altına alan kritik bir kalite kontrol sürecidir. Bu eğitim, temizlik validasyonu yaşam döngüsü yaklaşımını temel alarak, katılımcılara risk değerlendirmesi yapma, kritik parametreleri ve kabul limitlerini belirleme, temizlik metotları geliştirme ve validasyon sürecini başarıyla dokümante etme becerilerini kazandırmayı hedefler.
Ana Konu Başlıkları
Temizlik Validasyonu Kavramı
Temizlik Validasyonu Yaşam Döngüsü Yaklaşımı
Temizlik Validasyonuna Dahil Olan ve Olmayanlar
Üretim Ekipman ve Sistemleri Tasarım Yaklaşımı (Temizlik Validasyonu Temeli ile)
Üretim Ekipman ve Sistemleri Kalifikasyon Yaklaşımı (Temizlik Sistemi Dahil)
Temizlik Metotlarının Belirlenmesi: CIP (Cleaning In-Place) ve Diğer Temizlik İşlemi Kavramları, CIP Tasarımı ve Uygulama Yaklaşımı
Temizlik Validasyonu Süreç Tasarımı: Risk Değerlendirmesi, Kritik Parametre ve Limit Belirleme, Kirli ve Temiz Bekletme Çalışmaları, Kampanya Üretimleri
Temizlik Validasyonu Dokümantasyonu
Temizlik Validasyonu Uygulama ve Değerlendirme
Temizlik Validasyonunun Proses ve Çevresel Etkileri
Ticari Üretime Geçiş Sürecinde Önemli Konular
Otorite ve Destek Kaynaklar (Kılavuzlar, Farmakopiler vb.)
Kimler Katılabilir?
Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Üretim ve Ar-Ge departmanlarının yöneticileri, uzmanları ve çalışanları
Validasyon sorumluları ve konuyla ilgili tüm personel.
Eğitim Süresi ve Katılımcı Sayısı
📅 3 gün teorik eğitim + ara aktiviteleri
👥 Katılımcı Sayısı: Maksimum 12 kişi